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行业动态

国家药监局关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告(2021年第115号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,芦荟珍珠胶囊由处方药转化为非处方药。
28 2021/09

国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告(2021年第75号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。
28 2021/09

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)

为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。
28 2021/09

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告(2021年第70号)

做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。
22 2021/09

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号)

为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。
22 2021/09

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 (2021年第114号 )

2021年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下:
18 2021/09
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