SINCE 1998

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司,著名的医疗器械第三方服务提供商和临床试验CRO。公司专业从事医疗器械注册、体外诊断试剂注册、化妆品的代理服务公司,致力于NMPA、FDA和CE的法规研究及产品注册认证服务已超过18年。

提供专业的一站式服务

公司拥有强大的医疗器械专业数据库,一支熟悉产品报批程序、深谙国家监管法规及政策的专业技术队伍;能够为全球医疗器械企业提供专业的一站式服务。

  • 2004

    公司成立于2004年

  • 3000

    +

    已完成数千个相关项目

  • 500

    +

    合作过的客户累计数百家

服务领域

- THE SERVICE SECTOR -

CRCS为准备进入中国市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业,提供专业化产品注册服务。本服务是CRCS下属法规事务(RA)团队在中国国家食品药品监督管理局(NMPA),进行的医疗器械和体外诊断试剂注册相关系列工作。

CRCS为准备进入海外市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业,提供专业化的海外医疗器械注册(美国FDA医疗器械注册,欧盟CE医疗器械认证)服务和代理服务。本服务是CRCS下属国际法规事务(RA)团队在相应监管机构协调服务。

CRCS为需要符合中国临床要求的申办方企业提供I – IV期药品和医疗器械临床试验全流程外包服务。本系列服务可为心血管、骨科、口腔、神外等众多学科领域提供项目管理、临床监查、医学撰写、质量保障、数据管理和统计分析等业务支持。

CRCS为医疗器械注册阶段中的企业提供专业的临床评价撰写服务。本服务由CRCS的临床团队遵循相关监管机构最新颁布的法律法规,以及企业提供的真实临床数据信息进行撰写。

最新动态

- LATEST DEVELOPMENTS -

2021

03-15

国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械

国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导
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2021

03-15

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。

2021

03-15

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)要求,指导和规范医疗器械注册人、备案人(简称注册人)开展

2021

03-15

国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告(2020年 第50号)

经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。

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