临床试验稽查

　　随着国家对临床试验质量要求越来越严格，越来越多的申办方对临床试验质量的重视程度越来越高。稽查是临床试验中重要的质量管理渠道，从方案/基本文档设计到数据库建立、数据录入、数据库锁定、总结报告撰写等整个项目层面过程，以及研究中心选择、研究中心操作和研究中心结束阶段，独立评估临床试验质量，提高方案依从性和GCP依从性。

　　CRCS作为具备丰富项目经验的医疗器械CRO，能够为申办方提供不同种类的稽查服务，包括供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室、IVRS/IWRS、物流公司等）、项目稽查、系统稽查。最大限度降低项目风险，提高申报通过率。

　　➣ CRCS的服务内容如下：
　　1．根据项目方案及进展情况制定详细的稽查计划
　　2．临床项目的现场稽查 、研究中心稽查，包括常规稽查和有因稽查
　　3．中心实验室的稽查
　　4．研究基本文件夹的稽查
　　5．申办方质量体系稽查
　　6．研究机构质量体系稽查
　　7．CRO质量体系稽查
　　8．临床试验资料注册提交前稽查

　　➣ CRCS第三方独立稽查服务流程