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国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导
15 2021/03

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。
15 2021/03

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)要求,指导和规范医疗器械注册人、备案人(简称注册人)开展
15 2021/03

国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告(2020年 第50号)

经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。
15 2021/03
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