FDA医疗器械注册介绍

　　医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场上市前，注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。

　　FDA的审查参照的是QSR820质量体系规范，其中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法，本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。