真实世界数据

　　一、真实世界数据的来源

　　真实世界数据指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。真实世界研究是围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究。

　　常见的真实世界数据来源包括：登记数据库、医院电子病历、区域健康医疗数据、医保数据、健康档案、常规公共监测数据、患者自报数据、其他健康检测产生的数据等。适用于医疗器械的真实世界数据除上述情形外，还可包括在医疗器械生命周期中生产、销售、运输、存储、安装、使用、维护、退役、处置等过程中产生的数据。

　　二、真实世界数据的分类

　　从特定器械临床评价的角度出发，上述数据来源按数据形成时间与研究开展时间的关系，可分为两大类：

　　➣ 第一大类：既有的数据资源；

　　➣ 第二大类：以特定器械的临床评价为目的，设立明确的数据标准和数据收集模式，在常规健康医疗环境下形成的数据资源。典型数据包括以器械为对象产生的登记数据、实效性临床试验数据等。

　　三、真实世界数据的评价要素

　　➣ 使用既有数据资源数据进行临床评价时，评价要素重点考虑：是否涵盖研究所需人群、关键变量及随访时长；是否能获得医疗器械识别信息、使用信息；变量的准确性及完整性；规范化的清理及提取。

　　➣ 使用主动收集数据的情形，首先需考虑研究设计的科学性和可行性。其次，确保数据的真实性、准确性、可追溯性。需在研究开始前充分识别可能的研究偏倚和混杂因素；在数据分析阶段采用分层分析、多因素分析以及倾向性评分等统计方法来控制、校正这些混杂因素造成的影响。

　　CRCS的注册部与临床部员工将根据《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，从是否涵盖研究所需人群、关键变量及随访时长，以及医疗器械的临床评价审评等角度，审慎研究客户提供的真实世界数据，考虑其相关性、准确性与可靠性能否达到国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）的要求。

　　通过与CMDE审评老师的积极沟通，及时获悉真实世界数据中的漏洞，并第一时间与客户协商进行补全或准备补做临床试验等事宜。随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，我们有理由相信，真实世界数据作为医疗器械临床评价的可行性将越来越强，我们也将在为客户提供最优质的服务的同时，积极学习相关法规，尽力避免在服务的过程中出现问题。