注册人制度

　　国家药品监督管理局发布实施的医疗器械注册人制度解决了科技初创型企业和技术研究机构产品落地的实际困局，破解上市前生产场地、设备等资源的闲置及专业制造人员的工作不饱和的难题，避免上市前试制和上市后量产规模差异造成的资源浪费、以及上市批准前大量基建资金的占用。

　➣ 服务内容

　　1. 推送最新的注册人制度法规，时刻保持政策信息的领先

　　2. 进行注册人模式的规划，绑定研发—制造双方的两套体系

　　3. 给予受托人体系评价模板，帮助注册人找到适合的生产厂

　　4. 评估注册人质量管理体系，为产品上市注册提供最可靠的支撑

　　5. GMP模拟检查，为注册人顺利通过核查加上保险

　　6. 供应商推荐，覆盖从受托制造商到产品测试、原料遴选

　　7. 从业人员的培训、考核