有源医疗器械
2021-03-25
中国注册
Chinese Registration
经典案例
Classic Case
根据《医疗器械注册管理办法》,代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
➣ 服务内容
1. 联络协调境内相应监督管理部门
2. 传达相关法规和标准
3. 年度自查报告
4. 不良事件监测和报告
5. 向药品监督管理部门报告召回
6. 产品在境内销售情况及追溯
7. 计算机信息管理系统
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联系方式
北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司