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代理人服务

  • Categories:进口
  • Time of issue:2021-04-08 10:58:39
  • Views:0
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Information

  根据《医疗器械注册管理办法》,代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:

  (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

  (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

  (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;

  (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

 ➣ 服务内容

  1. 联络协调境内相应监督管理部门

  2. 传达相关法规和标准

  3. 年度自查报告

  4. 不良事件监测和报告

  5. 向药品监督管理部门报告召回

  6. 产品在境内销售情况及追溯

  7. 计算机信息管理系统

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