企业合规管理

　　一、企业经营合规管理

　　按照医疗器械风险程度，医疗器械/IVD经营实施分类管理：

　　1. 经营第I类医疗器械/IVD不需要许可和备案；

　　2. 经营第II类医疗器械/IVD实行备案管理；

　　3. 经营第III类医疗器械/IVD实行许可管理。

　　二、申请条件

　　1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　6. 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　三、办理流程

　　客户对接-----制定实施计划-----撰写资料-----预审核-----提交申请------审批部门受理----取得证书-----企业合规服务咨询

　　四、资料要求

　　1. 营业执照复印件；

　　2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3. 组织机构与部门设置说明；

　　4. 经营范围、经营方式说明；

　　5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6. 经营设施、设备目录；

　　7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9. 经办人授权证明；

　　10. 其他证明材料。

　　五、服务项目

　　1. 制定实施计划

　　2. 撰写资料

　　3. 模拟审核审核

　　4. 企业合规服务咨询