有源医疗器械
2021-03-25
中国注册
Chinese Registration
经典案例
Classic Case
根据《体外诊断试剂注册管理办法》第87条:体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。所以,根据《医疗器械监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。
分类界定申请实行网上提交,国家局医疗器械标准管理中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统,利用信息化手段,对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。
➣ 服务内容
1. 分类界定:申请表填写
2. 产品技术要求:撰写辅导及审核
3. 产品说明书:撰写辅导及审核
4. 分类界定资料:审核及申报
➣ 服务流程
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北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司