ISO13485认证

　　一、ISO 13485 质量管理体系认证简介

　　ISO 13485是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。该标准适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业；开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

　　由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。

　　二、ISO 13485 体系认证的作用

　　1.强化质量管理，提高企业经济效益

　　2.增强客户信心，扩大市场份额

　　3.有助于消除国际贸易壁垒

　　4.节省第二方审核的精力和费用

　　5.有利于国际间的经济合作和技术交流

　　三、ISO 13485: 2016 标准的主要变化

　　根据最新版ISO13485:2016来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。具体的变化包括如下：

　　1.更加明确适用范围

　　该标准增加了适用于医疗器械生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还新增加了适用于供方、外供方等内容。

　　2.加强风险管理

　　该标准不仅对医疗器械产品和服务的生命周期实施风险管理，而且还明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求。提出了“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”。

　　3.增加对采购及供方的控制要求

　　该标准对采购过程及供方的控制要求

　　4.新增投诉处条款

　　2016版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“投诉”，并增加“8.2.2投诉处置”条款，明确应按照使用的法规要求将及时的处置程序形成文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留投诉处置记录。

　　5.增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

　　这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻实施。

　　6.增加了形成文件和记录的规定

　　增加文件要求不只是提现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。

　　7.增加管理体系有关过程的要求

　　新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处置投诉，对贯彻落实法规有重要的作用。

　　四、认证申请材料以及流程

　　1.初次认证

　　a)企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

　　b)现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

　　c)现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

　　d)检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

　　e)认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

　　f)认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

　　g)获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

　　h)年度监督审核每年一次。

　　2.年度监督检查

　　a)认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

　　b)现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

　　c)检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

　　d)年度监督检查每年一次。

　　3.复评认证

　　3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

　　五、CRCS认证咨询流程

　　1.现场调研，评估企业质量管理体系运行情况

　　2.体系文件的编写指导

　　3.指导企业进行内审，管理评审、现场预审

　　4.协助申请材料递交

　　5.现场陪同审核

　　6.指导纠正不符合项

　　7.获证