可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订）

前言

本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被人体组织吸收。涵盖的材料包括聚乙交酯（又名聚乙醇酸PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PPDO）等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。

本指导原则适用于人体组织的缝合、结扎的可吸收缝线。

本指导原则不适用于面部埋植线、面部提拉线、预期用于骨结合的缝线、以及非吸收性外科缝线。

注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

1.1确认产品的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，可吸收缝线的管理类别为III类医疗器械，分类编码02-13-06。

1.2关注产品中文名称，其命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》等医疗器械命名有关指南的规定，如“可吸收性外科缝线”、“合成可吸收性缝合线”、“可吸收性外科倒刺缝合线”。

对于进口注册产品，可吸收缝线的原文名称应与原产国的上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。

2.产品列表

2.1对于进口注册产品，可吸收缝线的各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。

2.2产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的应划分为不同的注册单元进行申报；结构设计不同（如倒刺缝线和普通缝线）影响产品安全有效的，应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

（三）非临床资料

（四）临床评价

可吸收缝线目前不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应临床评价资料。

（五）产品说明书和标签

（六）质量管理体系文件