前言

本指导原则旨在指导注册申请人提交单光子发射X射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对单光子发射X射线计算机断层成像系统的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

适用范围

本指导原则适用于单光子发射X射线计算机断层成像系统。

单光子发射X射线计算机断层成像系统（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文简称“SPECT/CT”）组合了单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT) 和X射线计算机断层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。

此外，考虑到成像原理、技术特征等相同或者接近，单光子放射性核素成像设备，即医疗器械分类目录06医用成像器械、一级产品类别为11放射性核素成像设备、二级产品类别为01伽玛照相机或者02单光子发射计算机断层成像设备的产品，可参考本导则。

注册审查要点

监管信息

1.分类编码和管理类别

参照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-17-01，管理类别为第三类。

2.注册单元划分

若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

2.1适用范围不同的设备，应划分为不同的注册单元。

例如：心脏专用、通用设备应划分为不同的注册单元。

2.2 SPECT部分

主要组成部件、设计结构差异较大的设备应划分为不同的注册单元。如晶体材料不同、光电转换器件类别不同、探测器模块、集成度差异较大的设备，应划分为不同的注册单元。

2.3 CT部分

参照CT指导原则，原则上CT划分为不同注册单元时，SPECT/CT也应划分为不同的注册单元。

描述申报产品的适用范围。SPECT、CT部分是否可独立用于临床诊断的描述。新技术、新方法的是否有特殊的临床预期用途。

可参考如下描述：

SPECT/CT系统提供生理和解剖信息的配准与融合，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统疾病的核医学检查。

该系统SPECT或CT可以单独成像。该系统还支持放疗计划成像。

3.2预期使用环境

该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、车载等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动、海拔等）。

产品风险管理资料

产品风险管理资料应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。申请人需识别和判定与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

医疗器械安全和性能基本原则清单

申请人需提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。

产品技术要求及检验报告