前言

本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对呼吸机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于呼吸机，按照《医疗器械分类目录》，管理类别为第三类，分类编码为08-01-01治疗呼吸机、08-01-02急救和转运呼吸机、08-01-03高频呼吸机、08-01-04家用呼吸机（生命支持）。

注册审查要点

产品名称

按照《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》，呼吸机的产品名称一般以“呼吸机”为核心词，可按照产品分类、预期用途、使用场景等增加特征词，例如：无创呼吸机、新生儿呼吸机、急救和转运呼吸机。

注册单元划分原则

不同品种的呼吸机划分为不同的注册单元。例如治疗呼吸机、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼吸机等划分为不同的注册单元。

技术原理不同的呼吸机划分为不同的注册单元。例如，气动电控呼吸机与电动电控呼吸机划分为不同的注册单元，高频喷射呼吸机与高频振荡呼吸机划分为不同的注册单元。

配合呼吸机使用的通用性无源耗材与呼吸机划分为不同的注册单元，例如呼吸管路、气管插管、面罩等。

湿化器、空气压缩机等有源医疗器械或设备原则上与呼吸机划分为不同注册单元。

技术原理相同、产品设计结构的不同对安全有效性有影响的呼吸机原则上划分为不同的注册单元，例如气路设计差别较大的呼吸机。

描述产品的工作原理、结构组成(含配合呼吸机使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图。工程图包含三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。

结合图示描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息。

提供产品的气路原理图、硬件结构图。结合气路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。

产品的主要功能（如适用）包括但不限于：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、呼气末正压（PEEP）和最大限制压力的控制、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、报警等。

提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感器等。

提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息等信息。

说明产品的各项呼吸模式，给出相应的定义，提供相应的呼吸波形，包括窒息通气模式（备用通气）。说明与各通气模式相关的控制参数及其含义。

说明产品的软件功能，描述各功能的原理和算法、临床应用场景、设计依据及理论基础。

对于存在多种型号规格的产品，按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面进行描述。

适用范围

明确呼吸机适用的医疗阶段、使用环境、目标用户，以及操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

例如，08-01-01的呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运，预期由培训合格获得授权的医务人员进行操作，应用于依赖机械通气的患者，属于生命支持设备。同时应明确设备适用的环境条件（温度、湿度、海拔等）、目标患者人群的信息（如成人、儿童、婴幼儿或新生儿）。如适用，还应明确说明适用患者的体重情况或者通气量情况（如体重30 kg以下的儿童）。

急救和转运呼吸机一般用于院外急救和转运环境。家用呼吸机可用于家庭护理环境。

家用呼吸机一般可由无经验的操作者进行操作，应明确操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

可用于磁共振环境的呼吸机，明确磁共振环境条件。不可用于磁共振环境无需在注册证中体现。